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CHMP 推荐 REWIND 研究心血管获益纳入度拉糖肽说明

  近日,礼来公司宣布,欧洲药物管理局人类使用药品委员会(CHMP)基于 REWIND 研究进行度拉糖肽说明书拓展和更新适应症说明做出了建议批准的决定。在 REWIND 研究中,度拉糖肽将重大不良心血管事件(MACE)的发生率降低了 12%,委员会同意将 REWIND 心血管试验的这一积极结果纳入度拉糖肽的说明书中。

  CHMP 建议对度拉糖肽的适应症说明进行更新,以反映其对 2 型糖尿病患者血糖控制和心血管事件结局的影响,这两方面是治疗时所要考虑的基本因素。此外,度拉糖肽更新后的说明书将体现度拉糖肽在不同人口和疾病亚群中均可带来降低 MACE 风险的疗效。

  「数百万糖尿病患者面临着较高的心血管疾病患病风险。 REWIND 研究发现度拉糖肽可显著减少 MACE 的发生,且这一疗效在有或没有既往心血管疾病历史的受试人群中都是一致的,」礼来公司度拉糖肽全球开发负责人 Dawn Brooks 博士说道。「我们很高兴 CHMP 能给出这样的积极建议,这说明大家已经认识到了 REWIND 研究数据的重要性,这些数据提示度拉糖肽可为广泛的 2 型糖尿病患者人群带来获益。」

  与迄今为止的所有 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA)类药物心血管研究比较,REWIND 研究时间最长(中位随访时间为 5.4 年),参加该研究的受试者主要为未确诊的 CV 患者。研究中受试者性别比例更加均衡(女性比例 46.3%,男性比例 53.7%),且该研究患者的基线 A1C(7.2%)水平为迄今为止所有糖尿病心血管研究中最低。

  CHMP 已将其意见提交给了欧洲联盟委员做最后决定,该委员会负责对欧盟范围内的药监事项做最后批准。

  度拉糖肽中国说明书尚无欧洲所申请的该适应症更新内容。

  关于 REWIND 研究

  REWIND 研究(糖尿病患者每周一次肠促胰素治疗的心血管事件研究)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估度拉糖肽 1.5 mg,一种每周给药一次的 GLP-1 受体激动剂(GLP-1 RA),在标准治疗的基础上,与安慰剂相比较,改善成人 2 型糖尿病患者的心血管(CV)事件的疗效。主要心血管事件的观察终点是首次出现 MACE 事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风组成的复合事件)。次要终点包括主要复合心血管事件的各个组分、视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管事件、不稳定性心绞痛的住院治疗、需要住院或急诊治疗心力衰竭,以及全因死亡。本研究纳入的 9,901 例患者分别来自 24 个国家,平均糖尿病病程为 10 年,平均 A1C 基线为 7.2%。所有受试者都有心血管风险,只有 31% 的受试者在基线时确诊患有心血管疾病。REWIND 研究中既往(或确诊的)心血管疾病定义为既往心肌梗死、既往缺血性卒中、既往不稳定性心绞痛、既往血运重建(冠状动脉,颈动脉或外周血管)、既往缺血相关事件住院治疗(不稳定型心绞痛或心肌缺血、影像学诊断或需要经皮冠状动脉介入治疗),或既往有记录的心肌缺血病史。

  REWIND 研究是一项全球性研究,女性受试者比例高,无确诊心血管疾病的患者比例高,受试者的平均基线 A1C 较低,表明该研究结果对于全球临床实践中典型的 2 型糖尿病患者的治疗具有借鉴意义。

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